ביטול החלטת קופת חולים שלא לממן תרופה מחוץ לסל על סמך שיקול תקציבי שאינו מבוסס על נתונים עובדתיים (פסק דין)

מתוך כל-זכות (www.kolzchut.org.il), אנציקלופדיית הזכויות של ישראל

הקדמה:

בית הדין לעבודה ביטל החלטה של ועדת חריגים של קופ"ח שסירבה לממן לחולה תרופה שאינה בסל התרופות
על הוועדה היה לתת משקל גדול יותר לשיפור שחל במצבה של המטופלת לאחר שימוש בתרופה המבוקשת
הנימוק התקציבי וההשלכות שיש לאישור התרופה על כלל החולים באותה מחלה, חייב להיות מבוסס על נתונים עובדיים ולא על הערכות, ויש לפרשו באופן המיטיבי עם המטופלת
במקרה של ספק באשר ליעילות הטיפול, יש להפעיל אוו לטובת המטופל

פרטי פסק הדין

ערכאה:
בית הדין האזורי לעבודה בתל אביב יפו
מס' תיק:
חב"ר 4770-10-14
תאריך:
08.04.2014
  • אישה בת 68 שסובלת מסרטן השד טופלה במשך שנים רבות בתרופות שונות. בשלב מסוים המליץ לה הרופא שלה על טיפול בתרופה XGEVA. תרופה זו כלולה בסל התרופות התרופה אך רק כאשר היא מיועדת לחולי סרטן ערמונית גרורתי ולא לחולות בסרטן השד.
  • האישה פנתה אל קופת חולים כללית בבקשה לאשר את הטיפול בתרופה, אך נענתה בסירוב.
  • האישה פנתה לוועדת חריגים, אך גם שם בקשתה נדחתה, מנימוקים שונים, שהעיקרי בהם היה הנימוק התקציבי (ובעיקר ההשלכות שיהיו לאישור התרופה על הקופה אם כתוצאה מכך גם חולת אחרות במצבה ידרשו לקבל אותה). כמו כן סברה הוועדה שאין קשר סיבתי בין השיפור שחל במצבה של האישה לבין נטילת התרופה.
  • האישה התחילה ליטול את התרופה במימון עצמי, ובמקביל פנתה לבית הדין לעבודה על מנת שיורה לקופת החולים לממן את התרופה.

טענות האישה

  • התרופה שיפרה את תפקודה ואיכות חייה והפחיתה את כאביה לאחר שהחלה לרכוש אותה עצמאית, וזאת לעומת החלופה המסופקת לה על ידי הקופה (ZOMERA). לטענתה, על קופת החולים מוטל נטל להוכיח כי אין קשר סיבתי בין ההטבה במצבה לבין התרופה, ונטל זה לא הורם.
  • ההנמקה התקציבית של הוועדה אינה יכולה לעמוד, שכן הוועדה לא ביצעה תחשיב כנדרש של עלות כל תרופה והטיפול בה (תרופת ה- XGEVA אותה היא מבקשת וה – ZOMERA המסופקת על ידי הקופה). הוועדה אף כשלה מלהוכיח השלכות רוחביות תקציביות המצדיקות את הטיפול.
  • אם הטיפול מיטיב עם החולה, כפי שהוכח בעניינה, ואין לו השלכת רוחב כספית הפוגעת במחויבות הקופה מכוח סל הבריאות כלפי כלל מבוטחיה, אזי אין עילה לשלול את הטיפול ויש לאשרו למבוטח.
  • מאחר שהוכח האינטרס הטיפולי במתן התרופה ומנגד מימון התרופה אינו בעל השלכות תקציביות, אזי אין מניעה מקבלת הבקשה להורות על מימון התרופה.

טענות קופת החולים

  • מבחינה רפואית, ככל שחל שיפור בהרגשת החולה, הרי שהוא נגרם מהחלפת הטיפול הכימותרפי לתרופת הגמזר.
  • מבחינה כלכלית, הקופה לא תוכל לעמוד בהוצאה שנתית לא מתוקצבת של 5 מיליון ₪, הכרוכה באישור התרופה לכלל החולות המצויות במצב רפואי דומה לזה של האישה, כאשר היא לא הוכיחה כי היא חריגה מקבוצה זו (כלומר שהמבוטחת עצמה לא הוכיחה כי שאר החולות במצבה לא ייזקקו לאותה תרופה).
  • הנתונים המפורטים בהחלטת מבוססים על המסמכים הרשמיים של רשמי הסרטן של משרד הבריאות וכן על נתוני הקופה.
  • הוועדה הציבורית האחרונה שדנה בסל שירותי הבריאות בשנת 2014, אכן המליצה על הוספת התרופה לסל מהפן הרפואי, אך היא מצאה כי הוספת התרופה כרוכה בתוספת עלות אשר אינה מוצדקת ואפשרית במסגרת התקציבית של סל שירותי הבריאות. ועל כן, משעה שהכנסת התרופה ב"דרך המלך" לסל הבריאות נכשלה מפאת חוסר תקציב, לא ניתן להורות לקופת החולים לאשר למבוטחת את התרופה באמצעות ועדת החריגים (אשר אינה מתוקצבת כלל), כאשר משמעות האישור היא מתן התרופה לכלל "קבוצת השוויון" של המבוטחת בהיעדר תקציב.

טענות המדינה

  • החלטת הוועדה נעדרת התייחסות לשיקולים משמעותיים ביותר המנויים בחוזר משרד הבריאות, וביניהם עלות הטיפול לאישה ובכלל זה הבעת עמדה בקשר לטענתה שהתרופה המבוקשת זולה יותר לקופה מאשר הטיפול הקיים היום במסגרת סל הבריאות.
  • הוועדה אף התעלמה מהיעדר חלופה בסל התרופות כשיקול לאשר את הטיפול המבוקש.
  • החלטת הוועדה נעדרת התייחסות גם להשלכות הרוחב האמיתיות האפשריות מן ההיענות לבקשת האישה, מקיומם של מאפיינים רפואיים רלבנטיים המייחדים את האישה ובהם העובדה שהיא מדווחת על שיפור משמעותי במצבה.

החלטת בית הדין

  • בית הדין הורה לקופת החולים לספק לאישה את התרופה ולממן אותה.
  • בית הדין קבע כי הוועדה מיהרה לסרב למבוטחת על בסיס השיקול התקציבי והעניקה לו משקל רב מידי אל מול השיקול הטיפולי, ומנגד לא טרחה לבדוק אותו ולבססו עובדתית, באופן הבסיסי ביותר, טרם קבלת ההחלטה. בכך נפל פגם של ממש במארג שיקוליה של הוועדה ובהחלטתה.

ההיבט התקציבי

  • בהחלטת הוועדה בהיבט התקציבי-רוחבי נפלו פגמים מהותיים היורדים לשורשה, בהיעדרם של נתונים מהותיים והיעדר שקילת מכלול השיקולים הרלבנטיים.
  • החלטת ועדת החריגים כוללת נתונים מספריים סתומים שלא ברור מהו מקורם (לא היתה התייחסות לעלות של תרופת XGEVA לאישה, לעלות תרופת ZOMERA וכו').
  • בהחלטה חסר דיון בשיקול מרכזי, שהינו מהי העלות שתיחסך לקופה, אם היא תיעתר לבקשתה של האישה. די בכך כי הוועדה נמנעה מלדון בשיקול מרכזי זה, כדי להצביע על פגם שורשי שנפל בהחלטתה.
    • במקרה זה ייתכן שעלות תרופת XGEVA אותה מבקשת האישה והטיפול הכרוך בה זולים יותר לקופה מאשר עלות תרופת ZOMERA והטיפול בה, כאשר בעוד את תרופת XGEVA ניתן לתת במרפאה, תרופת ZOMERA דורשת אשפוז יום ולכן העלויות הכרוכות בכך גבוהות יותר.
  • הוועדה נדרשה לקבוע מהי קבוצת השוויון אליה משתייכת האישה (קבוצת החולים שעשויים לדרוש או להיזקק לאותו טיפול שאותו מבקשת האישה), ועל בסיס זה לקבוע את השלכות הרוחב הכלכליות, אך המספרים שעליה התבסס היו הערכה בלבד.
    • בהחלטת הוועדה חסרים נתונים מהותיים באשר לקבוצת השוויון הספציפית בה נכללת המבוטחת ודיון משמעותי בשאלת קיומו של שוני רלוונטי בין המבוטחת לחולים אחרים.
    • בהחלטת הוועדה פורט מספר של 300 חולות, ואולם לא ניתן לדעת כמה מתוכן אכן נוטלות ZOMERA, כמה מהן מצויות במצב בו מיצו את הטיפול ב- ZOMERA, וחסרים נתונים נוספים שיש בהם כדי לאבחן ביניהן: כגון - כמה מהן מצויות במצב דומה לתובעת מבחינת משך זמן השימוש ב- ZOMERA, משך תוחלת החיים ועוד.
    • התנהלות זו של הוועדה, סותרת את חוזר משרד הבריאות, לפיו בחינת המאפיינים הרפואיים הרלוונטיים של המבוטח לעומת קבוצת השוויון, תיעשה "באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשריות של החלטה לאשר מימון הטיפול למבוטח".

האינטרס הטיפולי

  • במקרה זה עמדה בפני הוועדה עדותה הסובייקטיבית של המבוטחת, אשר העידה על שיפור במצבה לאחר נטילת התרופה, ועדות זו לוותה בממצאים אובייקטיביים של תיעוד רפואי, והכל באופן שתואם את מטרתה של התרופה אשר אין חולק על יעילותה.
  • מנגד קביעתה של הוועדה כי אין קשר סיבתי בין השיפור במצבה של המבוטחת לבין התרופה היא רק בגדר סברה, כאשר הוועדה עצמה ציינה בהחלטה כי אין מדובר בקביעה חד משמעית מבוססת אלא כי זו נכונה "ככל הנראה".
  • במסגרת ההחלטה לא נערך כלל דיון בשיקול היעדר אלטרנטיבה טיפולית אחרת המסייעת למבוטחת בתוך סל התרופות, כשיקול המטה את הכף לטובתה, וזאת בניגוד למחויבותה של הוועדה לשקול שיקול מסוג זה.

משמעות

  1. כאשר ועדת חריגים בוחנת בקשה של מבוטח למימון תרופה או טיפול שמחוץ לסל, מותר לה לשקול שיקולים תקציביים הנובעים מההשלכות של אישור הבקשה על כלל המבוטחים שעשויים להיזקק לתרופה או לטיפול (קבוצת השוויון).
    • כדי לקבוע את השלכות הרוחב התקציביות אין להתייחס בהכרח לכלל החולים במחלה כקבוצת השוויון, אלא יש לבחון את החריגות של החולה אל מול יתר חברי הקבוצה, ואולי בכך יתאפשר לכלול מספר קטן יותר של חולים באותה קבוצה.
    • השיקול התקציבי, חייב להיות מבוסס על נתונים עובדתיים לפי רישומיה של הקופה בפועל, כדי שניתן יהיה להסיק מהם מהו גודלה בפועל של קבוצת השוויון.
    • אומנם, לגיטימי שהערכה סטטיסטית תהיה חלק מנתונים בהן תעשה שימוש הוועדה, כך למשל כאשר מדובר בנתון שאין בידי הוועדה להשיגו, או שהשגתו של נתון זה מטיל עליה נטל כבד ביותר, ואולם לא ניתן להשתמש בנתונים סטטיסטיים כ"חזות הכל" עליהם מבוססת ההחלטה.
    • אין הוועדה נדרשת לדון בכל נתון ונתון רפואי, שכן בכך יוטל עליה נטל בלתי סביר, ואולם עליה לפעול בסבירות ולדון בנתונים המשמעותיים, ולעשות ככל שביכולתה כדי להגדיר בצורה מדויקת את קבוצת השוויון אליה נכנסת המבוטחת.
    • על הוועדה להביא בחשבון גם את העלויות שתיחסכנה כתוצאה ממתן הטיפול, כתוצאה משיפור מצבם הרפואי של החולים וכיו"ב.
  2. הוועדה חייבת לשקול גם שיקולים אחרים מלבד השיקול התקציבי, ובמיוחד את יעילות התרופה על המבוטח.
    • אם קיים ספק לגבי יעילות הטיפול הרפואי המבוקש, יש להפעיל אותו לטובת המטופל.
    • על ועדת החריגים להביא בחשבון את היעדר אלטרנטיבה טיפולית אחרת בתוך סל התרופות שיכולה לסייע למבוטח וכן את עלותם של טיפולים חלופיים הכלולים בסל.

תודות

  • נוסח פסק הדין באדיבות אתר נבו.